Согласно требования GMP, IQ/OQ/PQ квалификацию могут проводить только специалисты, прошедшие обучение на заводах-изготовителях и имеющие именной сертификат о допуске к таким работам.
Результаты проведения таких работ документально оформляются в виде специальных протоколов (т.н. папки IQ/OQ), разрабатываемых производителями под каждую конкретную модель оборудования. Для ряда приборов такие протоколы необходимо заказывать отдельно.
Квалификация лабораторного оборудования включает в себя три стадии:
- IQ – installation qualification или монтажная квалификация. Проводится проверка соблюдения условий эксплуатации, определенных производителем, таких как параметры среды рабочей зоны, электросети и водоснабжения, а также наличия в комплекте поставки всех необходимых аксессуаров и компонентов. Также проверяется наличие и соответствие требованиям контрольных средств измерений, которыми будут подтверждаться характеристик прибора на следующем этапе.
- OQ – operation qualification или операционная квалификация(OQ). Мероприятия при проведении как первичного ввода в эксплуатацию, так и при периодической проверке, перемещении или после ремонта оборудования. Проверяется функциональные характеристики оборудования, такие как работоспособность всех средств управления и индикации, аварийные механизмы. Также, с применением контрольных измерительных приборов, имеющих Сертификаты о поверке, проверяются качественные показатели, например, скорости вращения перемешивающих элементов, точность поддержания и равномерность распределения температуры (для камер и пр.).
- PQ – performance qualification или эксплуатационная квалификация (PQ), часто отождествляется с понятием «валидация». Мероприятия, подтверждающие, что оборудование в комплексе с системами помещений и коммуникаций работает эффективно и обеспечивает воспроизводимые результаты конкретного (как правило – модельного) процесса. PQ также проводятся как при первичной, так и при периодической валидации.
Некоторые типы лабораторного оборудования требуют проведения только валидации IQ/OQ. К ним относится оборудование, правильность работы которого определяется по отдельно взятому параметру его функционирования и которое подлежит регулярному контролю и/или калибровке (например, pH-метр, термостат, центрифуга, морозильник). Такие производственные системы, как подача воздуха, воды и пара, равно как и основное оборудование, задействованное в обеспечении важнейших вспомогательных процессов, в частности стерилизации (автоклав, печь), апирогенизации (термошкаф или туннельная печь) или лиофилизации, – подлежат монтажной, операционной и эксплуатационной квалификации. В любом протоколе по IQ, OQ и PQ дается описание конкретного порядка действий, уточняется объем регистрируемой информации, перечислены критерии приемочного контроля, а также приводится перечень материалов, оборудования и документов, которые необходимы для проведения валидации.