Амиктон
Авторизованный
сервисный центр
Москва ул. Люсиновская 70, строение 1, офис 304  
+7 (495) 236-72-64
Заказать звонок
О нас
О компании
История
Сертификаты
Производители
Сотрудники
Отзывы
Реквизиты
Услуги
Пуско-наладка оборудования
Аварийная служба и ремонт
IQ/OQ/PQ квалификация
Консультации
Обучение персонала и адаптация методик
Профилактическое обслуживание
Инжиниринговые услуги
Металлобработка
Оборудование
Лабораторный реактор
Аналитическое оборудование
Мебель
Общелабораторное оборудование
Плотномеры
Методики
Статьи
Контакты
О нас
  • О компании
  • История
  • Сертификаты
  • Производители
  • Сотрудники
  • Отзывы
  • Реквизиты
Услуги
  • Пуско-наладка оборудования
  • Аварийная служба и ремонт
  • IQ/OQ/PQ квалификация
  • Консультации
  • Обучение персонала и адаптация методик
  • Профилактическое обслуживание
  • Инжиниринговые услуги
  • Металлобработка
Оборудование
  • Лабораторный реактор
    Лабораторный реактор
  • Аналитическое оборудование
    Аналитическое оборудование
  • Мебель
    Мебель
  • Общелабораторное оборудование
    Общелабораторное оборудование
  • Плотномеры
    Плотномеры
Методики
Статьи
Контакты
    О нас
    О компании
    История
    Сертификаты
    Производители
    Сотрудники
    Отзывы
    Реквизиты
    Услуги
    Пуско-наладка оборудования
    Аварийная служба и ремонт
    IQ/OQ/PQ квалификация
    Консультации
    Обучение персонала и адаптация методик
    Профилактическое обслуживание
    Инжиниринговые услуги
    Металлобработка
    Оборудование
    Лабораторный реактор
    Аналитическое оборудование
    Мебель
    Общелабораторное оборудование
    Плотномеры
    Методики
    Статьи
    Контакты
    Амиктон
    О нас
    • О компании
    • История
    • Сертификаты
    • Производители
    • Сотрудники
    • Отзывы
    • Реквизиты
    Услуги
    • Пуско-наладка оборудования
    • Аварийная служба и ремонт
    • IQ/OQ/PQ квалификация
    • Консультации
    • Обучение персонала и адаптация методик
    • Профилактическое обслуживание
    • Инжиниринговые услуги
    • Металлобработка
    Оборудование
    • Лабораторный реактор
      Лабораторный реактор
    • Аналитическое оборудование
      Аналитическое оборудование
    • Мебель
      Мебель
    • Общелабораторное оборудование
      Общелабораторное оборудование
    • Плотномеры
      Плотномеры
    Методики
    Статьи
    Контакты
      Амиктон
      • О нас
        • Назад
        • О нас
        • О компании
        • История
        • Сертификаты
        • Производители
        • Сотрудники
        • Отзывы
        • Реквизиты
      • Услуги
        • Назад
        • Услуги
        • Пуско-наладка оборудования
        • Аварийная служба и ремонт
        • IQ/OQ/PQ квалификация
        • Консультации
        • Обучение персонала и адаптация методик
        • Профилактическое обслуживание
        • Инжиниринговые услуги
        • Металлобработка
      • Оборудование
        • Назад
        • Оборудование
        • Лабораторный реактор
        • Аналитическое оборудование
        • Мебель
        • Общелабораторное оборудование
        • Плотномеры
      • Методики
      • Статьи
      • Контакты
      • Мой кабинет
      • +7 (495) 236-72-64
      Москва ул. Люсиновская 70, строение 1, офис 304  
      info@amikton.ru
      • Главная
      • Услуги
      • IQ/OQ/PQ квалификация

      IQ/OQ/PQ квалификация

      IQ/OQ/PQ квалификация

      Непременным условием ввода в эксплуатацию и использования оборудования, применяемого в медицинском и фармацевтическом производствах, является строгое следование процедурам GMP (Good Manufacturing Practice).

      • Описание
      • Характеристики
      Описание

      Согласно требования GMP, IQ/OQ/PQ квалификацию могут проводить только специалисты, прошедшие обучение на заводах-изготовителях и имеющие именной сертификат о допуске к таким работам.

      Результаты проведения таких работ документально оформляются в виде специальных протоколов (т.н. папки IQ/OQ), разрабатываемых производителями под каждую конкретную модель оборудования. Для ряда приборов такие протоколы необходимо заказывать отдельно.

      Квалификация лабораторного оборудования включает в себя три стадии:

      • IQ – installation qualification или монтажная квалификация. Проводится проверка соблюдения условий эксплуатации, определенных производителем, таких как параметры среды рабочей зоны, электросети и водоснабжения, а также наличия в комплекте поставки всех необходимых аксессуаров и компонентов. Также проверяется наличие и соответствие требованиям контрольных средств измерений, которыми будут подтверждаться характеристик прибора на следующем этапе.

      • OQ – operation qualification или операционная квалификация(OQ). Мероприятия при проведении как первичного ввода в эксплуатацию, так и при периодической проверке, перемещении или после ремонта оборудования. Проверяется функциональные характеристики оборудования, такие как работоспособность всех средств управления и индикации, аварийные механизмы. Также, с применением контрольных измерительных приборов, имеющих Сертификаты о поверке, проверяются качественные показатели, например, скорости вращения перемешивающих элементов, точность поддержания и равномерность распределения температуры (для камер и пр.).
      • PQ – performance qualification или эксплуатационная квалификация (PQ), часто отождествляется с понятием «валидация». Мероприятия, подтверждающие, что оборудование в комплексе с системами помещений и коммуникаций работает эффективно и обеспечивает воспроизводимые результаты конкретного (как правило – модельного) процесса. PQ также проводятся как при первичной, так и при периодической валидации.

      Некоторые типы лабораторного оборудования требуют проведения только валидации IQ/OQ. К ним относится оборудование, правильность работы которого определяется по отдельно взятому параметру его функционирования и которое подлежит регулярному контролю и/или калибровке (например, pH-метр, термостат, центрифуга, морозильник). Такие производственные системы, как подача воздуха, воды и пара, равно как и основное оборудование, задействованное в обеспечении важнейших вспомогательных процессов, в частности стерилизации (автоклав, печь), апирогенизации (термошкаф или туннельная печь) или лиофилизации, – подлежат монтажной, операционной и эксплуатационной квалификации. В любом протоколе по IQ, OQ и PQ дается описание конкретного порядка действий, уточняется объем регистрируемой информации, перечислены критерии приемочного контроля, а также приводится перечень материалов, оборудования и документов, которые необходимы для проведения валидации.

      Характеристики
      ID поста блога для комментариев 254
      Показывать тизер в списке Да
      Положение блока заказ услуги Сбоку
      Текст в тизере 15 лет на рынке
      Заказать услугу
      Нужна консультация?
      Подробно расскажем о сроках и стоимости услуг
      Задать вопрос

      Поделиться
      Назад к списку
      Компания
      О компании
      История
      Сертификаты
      Производители
      Сотрудники
      Отзывы
      Реквизиты
      Каталог
      Лабораторный реактор
      Аналитическое оборудование
      Мебель
      Общелабораторное оборудование
      Плотномеры
      +7 (495) 236-72-64
      Заказать звонок
      Москва ул. Люсиновская 70, строение 1, офис 304  
      info@amikton.ru
      © 2025 Все права защищены.